мы выиграли аукцион и у меня следующий вопрос: Поставляемый товар должен соответствовать стандартам и требованиям и подтверждаться документами: 4.1.Сертификат соответствия Госстандарта России; 4.2. Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 4.3. Санитарно-эпидемиологическое заключение Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Вопрос по пункту 4.2. Поставляемый нами товар "подгузники для детей", не требующий для продажи Регистрационное удостоверение, достаточно Сертификата соответствия и СЭЗ (пункт 4.1 и 4.3). Насколько необходимо получить и предоставить это удостоверение?

Предоставлен ответ юриста:

21.06.12

В соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006, регистрационный N 8542), регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: - профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; - воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами. Соответственно если предполагаемый товар не относится к вышеуказанному перечню то получение на него регистрационных удостоверений не требуется.

21.06.12Ответил специалист ЦЗК: